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根据 ICMJE 临床试验注册指南,想被列入 ICMJE 网页的名单的期刊必须遵守一套规定,以下是其中几项要求:

中国也有自己的国家临床试验网站,是世界卫生组织临床试验注册平台(WHO ICTRP)一级注册机构,理论上来说注册的试验各大期刊是应该承认的。但是,在第三条补注册的问题上多次打脸。曾经多次宣布取消,但至今只要交钱,仍可以补注册。这样不按规矩来,使得有些期刊不认可中国临床试验注册中心的注册试验。

因此,中国顶尖医生研究者做的临床试验,通常不在中国临床试验网站注册,而是选择美国或者其他国家的网站上注册。其中,注册最多的就是世界上最大的临床试验注册中心——美国国立卫生院的临床试验网站(clinicaltrials.gov),今天就来说说怎么在上面注册试验。

如果所在机构没有注册,而你又能成为机构PRS管理员的话,那也可以代表机构进行申请,成为管理员。

如果以上两点都不行,那只能申请PRS个人账号,虽然并不推荐。申请后2个工作日内,生成的账号会以Email的形式告知申请者。

在ClinicalTrials.gov进行一个完整方案注册,需要填写的内容几乎涵盖了临床试验的方方面面,大致可以分为研究方案名称和背景 资料、FDA相关信息、受试者评审信息等12部分内容。

有的需要在有限的选项中选择一项或多项,如研究类型;有的需要注册者自行填写,如研究方案说明。

在临床试验实施过程中,随着试验的进展以及研究方案的完善,相关的信息单元内容亦需及时更新苹果美国id大全及密码免费无锁。*为必填项目。

ID(Organizations Unique Protocol ID)*:临床试验的主办方赋予研究方案的唯一识别号,常为登陆账号,一个主办方组织的多中心研究仅使用一个ID号;

官方名(Official Title),即主要研究者或主办方给予研究方案的名称。

干预性研究(Interventional):研究者按照方案干预受试者的人体研究。干预的类型可以为诊断性、治疗性或其他类型。随机或非随机分配干预措施。随访受试者,评估他们的生物医学和/或健康结局。

观察性研究 (Observational):研究者将受试者分配入预定组别怎么登录美国苹果id平板,评估其生物医学和/或健康结局的人体研究。受试者可以接受诊断性、治疗性或者其他种类的干预,但研究者不对受试者实施特定的干预。

拓展性应用(Expanded Access):针对常规治疗无效,但不符合纳入标准或不能参与临床试验的患者,研究者对其使用试验药物或器械的过程进行记录。所有“非方案”的试验都属此类研究,包括试验意外、单病例新药研究、在研新药用于治疗、同情使用、应急使用等。

在招募第一位患者之前,研究方案必须得到受试者评审委员会的批准。需要填写的具体内容包括:

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标明研究是否指定了数据督查委员会,即一个独立的科学家团队,旨在监督人体干预性研究的安全性和科学可信性,分析试验有效、有害或无益并向试验的主办者提出建议。

责任方:临床试验的主办者;试验的主办者、受让人、承包者、中标者指定的主要研究方,该方有责任指导试验、管理试验数据,有权发表试验结果,有能力更新试验信息。

具有以上两个特征之一者,即为责任方。若责任方为课题带头人或研究者个人,则需要进一步填写姓名、职务和所在单位。

填写研究方案的摘要(Brief Summary)*和详细说明(Detailed Description)。摘要:用于公开的研究方案的简要说明,其中应包括对试验假说的简要阐述(5000字符内)。详细说明:对研究方案的详尽描述,相对摘要而言,可含较多的技术性信息 (32000字符内)。

最近一次核查试验方案的日期。此日期将与组织机构的名称一起在网站公开,每次核查和补充试验记录后即需更新该日期,即使对数据等未作修改也需作更新。

当试验类型为干预性研究或观察性研究时,需要选择填写试验的招募情况,具体选项有:

研究的对象或研究重点(Conditions or Focus of Study)*:即研究针对的主要疾病或健康状况,尽量参照美国国立医学图书馆的医学主题词索引(MeSH)。

关键词 (Keywords):能够说明研究方案的最佳词汇或短语,使使用者在数据库中能够检索到相关研究,尽量参照MeSH。

填写研究方案的参考文献 (References) 和相关的网络链接 (Links)。对于参考文献,需提供文章的PubMed ID号或完整的文献标引。对于网站,则提供其完整网页地址 (Uniform Resource Locator,URL) 并简要说明。

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